Sabemos que la identificación y cuantificación de impurezas en principios activos y fármacos es un aspecto crucial en el desarrollo farmacéutico para asegurar la calidad y la seguridad del producto. Por esto es menester trabajar esta problemática no solo para dar un producto de calidad, sino también, para el cuidado de cada uno de los consumidores de estos principios activos y medicamentos.

La presencia de impurezas tanto en los principios activos farmacéuticos (API) como en producto terminado es relativamente habitual, tanto que existen múltiples definiciones de impurezas de las cuales las más aceptadas son:

• Cualquier sustancia NO deseada que, incluso en mínimas cantidades, puede afectar a la eficacia y a la seguridad de la sustancia activa o producto farmacéutico.
• Cualquier componente presente en un principio activo o producto terminado que no sea ni la sustancia activa ni un excipiente.

De forma general, las impurezas pueden ser moléculas orgánicas, disolventes residuales o compuestos inorgánicos, estos no tienen un efecto terapéutico y pueden ser potencialmente toxicas, podríamos decir que su presencia en el medicamento no siempre supone una pérdida de calidad que conlleve una retirada de lote, sin embargo, su presencia debe ser limitada en el producto final además de tener niveles controlados dentro de los límites aceptables para la salud.

Normalmente las impurezas se encuentran en las materias primas empleadas en la fabricación de la sustancia activa, en procesos de fabricación esto a través de reactivos, disolventes, sustancias intermedias, sistemas de reacción y equipos de producción o de la propia contaminación ambiental durante el proceso de fabricación. También es común encontrar impurezas debido a la inestabilidad del producto, de forma resumida puede ser por la inestabilidad química y cambios en las propiedades físicas, por reacciones con el material de acondicionamiento primario o simplemente por cambios de temperatura.

¿Por qué es importante esta información?, bien en los últimos años, la evaluación del riesgo de impurezas contenidas en materias primas farmacéuticas se ha vuelto importante. Por lo tanto el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de Productos Farmacéuticos para uso Humano (ICH) emitió la Guía para las impurezas elementales (Q3D). Esta guía es aplicada a los nuevos medicamentos enviados para su aprobación. Esta guía estipula que en la formulación farmacéutica, cantidades residuales de un total de 24 elementos que se separaron en cuatro clases según su toxicidad y deben ser controlados dentro de los límites permisibles.

Resumiendo este blog, la importancia en la evaluación de riesgo  y mejor régimen por parte de las instituciones gubernamentales, industriales y de investigación y desarrollo de fármacos, la calidad de los medicamentos se ha desarrollado y optimizado notablemente gracias a una serie de estrategias, tales como el estudio de estabilidad, la definición de umbrales para impurezas y un enfoque integral de la calidad farmacéutica basado en la gestión de riesgos y en las buenas prácticas de fabricación. Bajo este contexto, este mes de abril quiero trabajar contigo los principales problemas que pueden presentarse durante la investigación, desarrollo y producción de fármacos y hablar sobre las soluciones que tenemos para ti de forma tal que no afecten la comercialización de estos, así también establecer la calidad y seguridad para los consumidores.

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