En lo que respecta a los productos farmacéuticos existen datos publicados sobre el proceso de descomposición y la degradabilidad de la sustancia activa, sin embargo, como la estabilidad de la forma farmacéutica dependerá en gran medida de la formulación y del sistema de cierre del envase. Es por eso que hoy te hablare un poco del mejor equipo para medir la estabilidad de tu producto.

La estabilidad de los productos farmacéuticos depende, por una parte de factores ambientales, ya sea la temperatura, humedad y luz, y por otra parte de factores relacionados con el producto, es decir, las propiedades químicas y físicas de la sustancia activa y de los excipientes farmacéuticos, la composición y forma, el proceso de fabricación, la naturaleza del sistema de cierre del envase así como las propiedades de los materiales del envase.

Como la estabilidad real de los productos farmacéuticos dependerá en gran medida de la formulación y del sistema de cierre, es importante tener en cuenta que durante la etapa de desarrollo del producto se debe conceder alta prioridad a los aspectos de la estabilidad, por ejemplo, la selección de los excipientes, la determinación de su nivel y el desarrollo del proceso con el material del envase con el que será distribuido, transportado y almacenado a lo largo del tiempo de conservación.

En la fase de desarrollo del producto nos encontramos con las pruebas aceleradas de estabilidad que constituyen un medio para la comparación de diferentes formulaciones, materiales de envases o procesos de fabricación en experimentos de corta duración. Tan pronto como se establece la formulación y el proceso de fabricación definitiva, el fabricante lleva a cabo de una seria de pruebas aceleradas de estabilidad que permitirán predecir la estabilidad del producto, así como, determinar su tiempo de conservación y las condiciones de almacenamiento. Debemos tomar medidas adecuadas para establecer el periodo de uso de preparaciones contenidas en recipientes de dosis múltiples, especialmente las que son para uso tópico.

¿Cómo podremos obtener una alta calidad en el estudio y desarrollo de nuestros productos farmacéuticos?, por medio del TG Nevio que nos ayudará a obtener un termo-balance de calidad.

Como mencionábamos al principio tanto los factores ambientales como los químicos y físicos afectan de forma directa la estabilidad del producto, Netzsch nos proporciona un equipo de calidad que nos permitirá:

• Analizar cambios de masa
• Determinar el comportamiento de descomposición
• Realizar pirolisis
• Determinar el contenido de agua
• Identificar disolventes (incluso intercalados).
• Observar las interacciones con la atmósfera de gas circundante, por ejemplo, oxidación.
• Determinar la duración del producto
• Cinética térmica (en combinación con Kinetics Neo)
• Identificar gases evolucionados (acoplados a un sistema de análisis de gases como FT-IR, MS o GC-MS)

Debemos tener en cuenta que el organismo de regulación farmacéutica exigirá a cada uno de los fabricantes la información confiable sobre la estabilidad del producto obtenida claro de pruebas prácticas. Y como sabemos para dar resultados de calidad es necesario equipos de calidad, en este caso el TG Nevio de Netzsch es el indicado para realizar investigación, desarrollo y calidad de productos farmacéuticos.

¿Deseas saber más sobre los estudios y análisis que puedes realizar con técnicas térmicas? Da clic aquí y contáctanos o déjanos tus comentarios al final del blog, estamos para ayudarte, recuerda que a tu lado podemos mejorar al mundo, porque en Analitek…

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