Si bien hemos hablado sobre los problemas culturales y de organización dentro de tu laboratorio, también debemos abordar la seguridad al momento de establecer los controles técnicos adecuados para garantizar la integridad de los datos y cumplir con los requisitos de registro y firma electrónica. Y es en este blog donde comentaremos este tema, sin más que decir comencemos.

Estamos de acuerdo que, dentro del laboratorio, se requiere el uso de instrumentos y sistemas que sean capaces de cumplir con las expectativas actuales de integridad de los datos y, lo que es más importante, que estén configurados de tal manera para hacer cumplir los controles de integridad de los datos. Para asegurar este problema es necesario el software de administración de datos de análisis LabSolutions CS de Shimadzu que nos proporciona una funcionalidad integral para garantizar la integridad de los datos y para cumplir con los registros electrónicos y los controles de firma electrónica.

Ahora bien, ¿cómo nos podría ayudar el software de administración de datos de análisis LabSolutions?, bien pues, nos ayuda en aspectos adicionales y más amplios del cumplimiento técnico que también deben abordarse y que te lo resumiremos el día de hoy.

• Cualificación del instrumento

Ya sé que hemos hablado mucho sobre la cualificación de tus equipos, sin embargo, es importante siempre repetirlo y tenerlo en cuenta ya que los instrumentos de laboratorio deben ser calificados antes del uso. Por lo general, esto se logra a través de un proceso de Calificación de instalación (IQ: para garantizar que el instrumento se instala y configura correctamente) y Calificación de operación (OQ: para garantizar que el instrumento puede funcionar de acuerdo con las especificaciones publicadas por los proveedores).

Esto generalmente se logra mediante la ejecución de scripts IQ y OQ o protocolos que generalmente son proporcionados por el proveedor. Estos pueden ser ejecutados por la compañía regulada o un tercero calificado, o utilizando servicios profesionales proporcionados por el vendedor o sus agentes.

Con respecto a la integridad de los datos, es esencial que estos scripts verifiquen que el instrumento pueda configurarse de tal manera que aproveche las funciones y controles de integridad de datos incorporados, y que estos controles no puedan desactivarse en el uso diario. Esto se debe a que muchos instrumentos se utilizan en un amplio conjunto de industrias, muchos de los cuales no requieren que se implementen controles de integridad de datos tan extensos.

Por esta razón, dichos controles son opcionales y es esencial garantizar que los controles se apliquen de forma correcta y segura.

• Calificación de infraestructura de TI, incluida la copia de seguridad del sistema y el archivo de datos

Obviamente, los instrumentos de laboratorio deben estar calificados, pero además de esto, cualquier infraestructura de TI de soporte debe estar calificada. Esto incluirá la infraestructura de TI utilizada para hospedar cualquier sistema de administración de datos o LIMS, incluidos los servidores (físicos o virtuales), el almacenamiento en red y cualquier componente de red activo o pasivo como puentes y conmutadores y cableado estructurado que conforman la red de área local ( LAN física o virtual). Cuando se usan redes de área amplia (WAN) para conectar ubicaciones remotas a sistemas centrales, éstas también deben ser calificadas.

Cualquier proveedor que se utilice para aprovisionar dicha infraestructura (incluida la Infraestructura como un proveedor de servicios de nube [IaaS]) también debe ser evaluado / auditado de manera apropiada para garantizar que exista un nivel equivalente de controles de infraestructura.

Esto también debería extenderse a la infraestructura y los servicios utilizados para realizar la copia de seguridad y restauración del sistema y cualquier proceso de archivado de datos, y dicha calificación debe incluir pruebas funcionales y de rendimiento adecuadas basadas en el riesgo.

• Controles de seguridad de información general

Una buena cantidad de registros electrónicos y el cumplimiento de la integridad de los datos se basan en controles efectivos de seguridad de la información. Si bien la simple implementación de controles de seguridad de la información no será suficiente para satisfacer las expectativas reglamentarias, sí forman una base sólida sobre la cual se pueden construir otros registros electrónicos y el cumplimiento de la integridad de los datos.

El registro formal a una norma como ISO 27001 no es esencial, la implementación de los controles aplicables de esta norma (y las más de una docena de normas relacionadas) puede ayudar a las empresas reguladas a garantizar que han establecido controles adecuados basados en el riesgo que puedan garantizar la seguridad básica de registros y datos. Si bien esto no evitará el ingreso fraudulento de datos, la implementación de controles básicos de seguridad de la información ayuda a resolver problemas de integridad de datos, como la eliminación accidental, la falta de disponibilidad, la corrupción, etc.

Para asegurar la integridad de los datos en los laboratorios es necesario abordar los controles de procedimiento, no debemos olvidar que tanto las compañías reguladas como los instrumentos de laboratorio y sus proveedores deben ser responsables de garantizar que se aborden todos los aspectos del cumplimiento. ¿Cómo puedo mantener e impulsar la seguridad de mis datos? Contáctanos y juntos buscaremos el completo funcionamiento de tu laboratorio y así lograr con éxito cada uno de tus proyectos, porque en Analitek…

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