Para asegurar la integridad de los datos en los laboratorios es necesario abordar los controles de procedimiento, comportamiento y técnicos. Si bien las compañías reguladas son responsables de la integridad de los datos dentro de sus organizaciones, no debemos olvidar que tanto las compañías reguladas como los instrumentos de laboratorio y sus proveedores deben ser responsables de garantizar que se aborden todos los aspectos del cumplimiento.

Dejando esto en claro hoy quiero hablarte de los controles que se necesitan para abordar la integridad de los datos obtenidos en el laboratorio, darte una visión general de los problemas de procedimiento y comportamiento que se debe seguir. Así que si estas apunto de adquirir un equipo y te preocupa la integridad de tus resultados, tranquilo ven y conoce un sistema de gestión de datos de análisis de excelencia, sin más que decir comencemos.

El nivel de importancia en la seguridad de los datos de un estudio varía según el tipo de industria e institución, sin embargo, como este mes nos enfocamos en el área de farmacéutica pues hablaremos en base a las necesidades de este sistema de gestión de datos en la industria farmacéutica. Si bien actualmente existe un enfoque importante de la industria en la integridad de los datos dentro de la industria farmacéutica este no es un tema nuevo. En los años 80 y 90, la integridad de los datos ya era un tema de preocupación para las autoridades reguladoras. Sin embargo, la atención se centró principalmente en la integridad de los datos dentro de los sistemas automatizados de control de procesos y equipos, muchos de los cuales fueron desarrollados o personalizados. Entre mediados y finales de la década de 1990, la atención se centró en el uso de firmas electrónicas dentro de la industria, lo que llevó a la FDA de EE. UU. A promulgar la Parte 11 de EE. UU. 21CFR, Registros electrónicos, Firmas electrónicas.

En muchas inspecciones reglamentarias recientes, ha habido dos factores clave que han socavado la integridad de los datos.

Estos son:

• Falta de controles técnicos, que permitan:
• La integridad de los datos se verá comprometida
• Las infracciones de integridad de datos pasan desapercibidas
• Falta de controles de procedimiento y una mala cultura de integridad de los datos, lo que lleva a la falsificación y el fraude.

Estos son problemas importantes en toda la organización, ya que afectan la integridad de los datos en toda la organización y no solo dentro del laboratorio. Por ejemplo, en muchas inspecciones recientes, un tema común es que las personas han falsificado los datos y esto no ha sido detectado por la alta gerencia. Si los controles técnicos deficientes significan que la falsificación de datos es posible y es más difícil de detectar, es importante darse cuenta de que la administración superior solo detectará la falsificación de datos (o la alteración accidental o la eliminación) si buscan activamente dicha falsificación (o errores).

Ante esta problemática Shimadzu ha desarrollado un software de excelencia que te ayudara adecuadamente. Si bien los controles técnicos disponibles en LabSolutions CS pueden reducir significativamente el alcance de la falsificación de datos y hacer que dicha falsificación sea más fácil de detectar, incluso el mejor software no puede evitarlo por completo. Por ejemplo, es imposible evitar que los técnicos de laboratorio u operadores de sistemas ingreso de datos falsificados en un instrumento o sistema que se encuentra dentro de un rango esperado y permitido: el software no tiene forma de saber si un solo elemento de datos se falsifica o no. Por lo tanto, es esencial que la alta gerencia ponga en marcha un programa de gobierno de datos para abordar los problemas culturales y organizativos que pueden conducir a la falsificación de datos.

Si bien muchos gerentes responsables dirían que estos problemas nunca podrían ocurrir en su propia organización, el abuso relativamente generalizado de los principios establecidos ahora significa que no es suficiente afirmar que no sucedió en el pasado y que no sucedería en el futuro. Todas las organizaciones responsables ahora necesitan establecer un programa de gobernabilidad e integridad de los datos para proporcionar un alto grado de seguridad de que la falsificación o la manipulación fraudulenta de los datos no puedan suceder, y si sucediera, se detectaría y abordaría para corregir de manera adecuada el problema.

Si deseas saber más sobre el tema de un software que pueda ayudarte a evitar este tipo de situaciones, contáctanos te asesoraremos adecuadamente. Sabemos que tú puedes cambiar al mundo déjanos ayudarte a cambiarlo, porque en Analitek…

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