Muchos de los laboratorios de análisis farmacéuticos siguen trabajando con las norma USP 231, sin saber, en algunos casos, las limitaciones con este método. En este blog te daremos algunos tips para estar completamente preparado para aplicar las normas USP 232 y 233 en tu laboratorio o industria de análisis de fármacos. Sin más que decir, empecemos.
Como sabemos la USP 231 “Metales pesados”, fue presentado en 1905 y ciertamente no se observó avances marcados en el análisis instrumental. Ya que, de acuerdo con la descripción de la USP; el propósito de este análisis es demostrar el contenido de impurezas metálicas, que están coloreadas por iones de sulfuro en condiciones de prueba especificadas, no supera el límite de metales pesados especificado mediante una comparación visual con una solución estándar de plomo, donde las sustancias típicas que aplicaban adecuadamente a este análisis son plomo, mercurio, bismuto, arsénico, antimonio, estaño, cadmio, plata, cobre y molibdeno. Siendo así una prueba cualitativa de comparación visual, los resultados variaban dependiendo de la interpretación del analista debido a los efectos cinéticos en el proceso de precipitación. Con esto dejamos en claro que la USP 231 es un método simple, pasado de moda e incapaz de tratar con los productos farmacéuticos de hoy en día.
Para actualizarnos es necesario llevar acabo los procedimientos de las normas USP 232 y 233, pero para ello es necesario conocer un poco de cada una. Podemos resumirlas de esta forma:
USP 232
Con esta norma podemos especificar los límites de impurezas elementales en productos farmacéuticos. De acuerdo con la USP, “impurezas elementales” incluye catalizadores y substancias farmacéuticas, excipientes o productos farmacéuticos. Tales impurezas ocurren de forma natural, pueden adherirse intencionalmente o introducirse sin que nos demos cuenta (por ejemplo mediante un equipo donde ocurra el proceso de realización de fármacos).
USP 233
Aquí describe dos procesos analíticos para la determinación cuantitativa de impurezas elementales. El primer proceso puede ser usado para una detección de impurezas elementales amena, mediante ICP-OES. Mientras que el segundo proceso realiza el análisis mediante ICP-MS. Previo al análisis de cada uno de estos procesos, es necesario una preparación de la muestra mediante digestión a vaso cerrado. Esto para un control de datos más certero.
Ya teniendo entendido un poco estas normas, podemos enfocarnos en la pregunta inicial de este blog, ¿Cómo puedo preparar mi laboratorio farmacéutico para implementar estas normas? Los laboratorios de las industrias farmacéuticas son competentes en la determinación de constituyentes orgánicos utilizando técnicas cromatográficas. Para implementar las normas USP 232 y 233, es necesario que estos laboratorios estén preparados para tratar con análisis de sustancias inorgánicas elementales. Existen dos pasos críticos, en donde la infraestructura del laboratorio y el equipo de trabajo deben tomar en cuenta: Preparación de muestra y la determinación multielemental mediante ICP OES o ICP MS.
Para la preparación de la muestra es recomendable digestión en vaso cerrado, y para este caso un equipo microondas nos ayudará en la rapidez y eficacia durante el proceso de digestión de la muestra, además de menor manejo de ácidos para la digestión y aumentando la seguridad, calidad, exactitud y precisión de tus resultados.
¿Qué tipos de microondas podemos usar con respecto al tipo de muestra? ¿Qué tipo de impurezas nos podemos encontrar durante todo el proceso de análisis? No te preocupes resolveremos todas las dudas que tengas, ponte en contacto con nosotros, queremos saber de ti, para así, realizar con éxito todos tus proyectos.
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