Preparas tu muestra para realizar un pesaje en tu balanza analítica, la cual recién adquiriste e instalaron, sin embargo, te percatas que no toma la lectura correcta arruinando por completo un día completo de experimentación. ¿Cómo podemos evitarnos un problema que suena simple, pero que afecta un día completo de trabajo?

Puede ser un ejemplo muy vago, sin embargo, sucede regularmente en ciertas instituciones de investigación donde afecta principalmente en los tiempos de investigación. Afortunadamente contamos con las buenas prácticas de fabricación y las normas de calidad nacionales e internacionales vigentes, las cuales describen el diseño, fabricación, instalaciones y la operación de los equipos. No olvidemos que también implica el calibrado, inspección y verificación rutinaria, de acuerdo con un programa escrito diseñado para asegurar un rendimiento adecuado.

Dentro de las verificaciones y ensayos que deben realizarse en los equipos nos encontramos con:

• Cualificación de Instalación (IQ – Instalation Qualification)

La cualificación de la instalación es el proceso a través del cual se validan y documentan que el equipo y las máquinas se han recibido e instalado de acuerdo con los requisitos especificados en la cualificación del diseño.  En este proceso también debemos comprobar que el entorno de trabajo sea apropiado. Mediante esta herramienta podemos verificar la instalación y la configuración correcta de un sistema:

• Instalación
• Documentación, piezas de repuesto
• Requisitos de verificación del entorno
• Comprobaciones de seguridad

Debemos tener en cuenta que cada paso de la calificación debe incluir una instrucción, un resultado esperado y el resultado real. Cualquier discrepancia entre el resultado esperado y el resultado real debe rastrearse como una desviación. Ya observadas las desviaciones deben resolverse antes de que se complete la validación.

• Cualificación de Operación (OQ – Operation Qualification)

La cualificación de operación se centra en el funcionamiento correcto de las máquinas en el entorno seleccionado.  Se evalúa el funcionamiento correcto del equipo con todas las configuraciones específicas del cliente de acuerdo con las especificaciones. Dependiendo de sus necesidades y la complejidad del sistema, la calificación de operación se puede combinar con la calificación de instalación o la calificación de rendimiento.

El Protocolo de Calificación Operativa es una colección de casos de prueba utilizados para verificar el correcto funcionamiento de un sistema. Los requisitos de la prueba de calificación operativa se definen en la Especificación de requisitos funcionales de los cuales te mencionaremos a continuación:

• Las calificaciones operativas deben aprobarse antes de la ejecución del protocolo. 
• Se debe mantener una copia del protocolo no ejecutado en el paquete de validación. 
• El protocolo no ejecutado debe ser aprobado por el propietario del sistema y el control de calidad. 
• El protocolo ejecutado debe ser firmado por el probador y revisado por el propietario del sistema.

La calificación operativa generalmente se realiza antes de que el sistema se libere para su uso.

No debemos olvidar que las buenas prácticas de fabricación y las normas de calidad nacional e internacionales vigentes describen el diseño, fabricación, instalación y operación de los equipos, lo que implica una calibración, inspección o verificación rutinaria de acuerdo a un programa escrito, diseñado para asegurarnos de un rendimiento adecuado.

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