¿Qué significa IQ y OQ para los usuarios de análisis térmico, en particular para usuarios de calorimetría diferencial de barrido ( DSC ) y análisis termogravimétrico ( TGA )?

La calificación de instalación (IQ) y la calificación operativa (OQ) son parte del llamado proceso de calificación de instrumentos analíticos (AIQ) en el laboratorio del usuario para confirmar que un instrumento está instalado correctamente, funciona correctamente y produce los resultados esperados. Un término clave en este contexto es "demostración de aptitud para el propósito".
A continuación, nos gustaría explicar con más detalle qué hay detrás de eso, principalmente sobre la base de USP <1058>, el capítulo correspondiente en la farmacopea de EE. UU.

Enfoque basado en el riesgo

Dependiendo de la complejidad del instrumento o de la importancia de la medición, los instrumentos se clasifican en 3 grupos: A, B y C. Sin embargo, dependiendo del propósito para el que se usa el dispositivo, el mismo tipo de instrumento puede pertenecer a más de un grupo.

El Grupo A incluye equipo estándar sin capacidad de medición o requerimiento del usuario para la calibración. Si obviamente están funcionando bien, no será necesaria ninguna calificación adicional.

El Grupo B incluye instrumentos que proporcionan valores medidos o condiciones experimentales que pueden afectar una medición y, por lo tanto, necesitan calibración de rutina, mantenimiento o controles de rendimiento. Dichos instrumentos pueden tener firmware pero ningún software actualizado por el usuario.

El Grupo C incluye instrumentos con un grado significativo de informatización y complejidad. Para tales instrumentos, se requieren todos los elementos de calificación (ver más abajo) más la validación del software. Sin embargo, la validación del software y la calificación del instrumento se pueden combinar en una sola actividad porque el software generalmente es esencial para ejecutar el instrumento.

En USP 41, solo se dan un número limitado de ejemplos de instrumentos: medidores de pH y hornos para el grupo B, así como espectrómetros de masas e instrumentos de HPLC para el grupo C. En versiones anteriores de USP, tanto DSC como TGA se clasifican explícitamente como grupo C.

Las cuatro fases de calificación

Estos son DQ (Calificación de diseño), IQ (Calificación de instalación), OQ (Calificación operativa) y PQ (Calificación de rendimiento). PQ también se denomina a veces "prueba de aceptación del usuario (UAT)". Para sistemas complejos, este marco puede ampliarse mediante especificaciones de función (FS) y / o pruebas de aceptación de fábrica (FAT), si es necesario.

Lo más importante es que todas las actividades requeridas se realizan en un orden lógico. Además, todas las actividades de calificación deben estar predefinidas y documentadas al mismo tiempo.

La calificación de diseño

DQ se realiza antes de la decisión de compra y define el perfil de requisitos del dispositivo DSC o TGA . Esto incluye las especificaciones funcionales y operativas, así como el propósito previsto del instrumento y, finalmente, muestra que el instrumento seleccionado es apropiado. DQ puede ser realizado por el fabricante del instrumento o por el usuario.

Algunos laboratorios además emiten una lista de especificaciones de requisitos de usuario (URS) que antecede al DQ. En el URS, los usuarios futuros especifican lo que quieren que el instrumento pueda hacer.

Installation Qualification

IQ representa la evidencia documentada de que el instrumento DSC o TGA en particular, incluido el software, los accesorios, etc., se entrega según lo diseñado y según lo especificado, que el entorno planificado es adecuado y que el instrumento está instalado correctamente. Se aplica a los instrumentos DSC o TGA nuevos o usados ​​y se lleva a cabo después de la instalación y puesta en marcha del instrumento en el sitio del propietario.

Calificación operativa

OQ sigue la calificación de instalación. Es una colección documentada de actividades con el objetivo de verificar que el instrumento DSC o TGA funcione correctamente en el entorno seleccionado y cumpla con las especificaciones operativas dadas en la Calificación de diseño (DQ) y / o las especificaciones de requisitos del usuario (URS).

Calificación de rendimiento

PQ es la última de las cuatro fases de calificación y documenta la idoneidad continua del instrumento DSC o TGA para su uso previsto en condiciones reales de funcionamiento. Esto generalmente también implica el uso de aplicaciones típicas en el sitio y las propias sustancias de prueba del laboratorio. La frecuencia de la prueba depende, entre otros, de la robustez del dispositivo DSC o TGA , la experiencia y la importancia del método analítico.

Otra parte de la calificación de rendimiento es el mantenimiento preventivo y la documentación de reparaciones y cambios en el equipo. El mantenimiento preventivo también comprende la calibración periódica del instrumento DSC o TGA .

Responsabilidad

La responsabilidad final de la calificación del instrumento DSC o TGA recae en el usuario, mientras que el término usuario cubre no solo al operador sino también a sus supervisores, los especialistas en instrumentos asociados y la administración de la organización. Los fabricantes y proveedores de instrumentos solo pueden aconsejar y ayudar.

Lo que ofrece NETZSCH

Sin embargo, NETZSCH Analyzing & Testing ofrece varios servicios para ayudar a los usuarios durante el proceso de calificación de las unidades NETZSCH DSC o TG. Estos son

• Documentos IQ-OQ (en versión estándar y - opcional - personalizado), incluida una plantilla para pruebas PQ recurrentes
• Instalaciones con procesamiento posterior de los documentos IQ-OQ- (PQ)
• Contratos de mantenimiento que comprenden la calibración de los instrumentos de forma regular.

Llevado a cabo por personal de servicio experimentado y bien capacitado. Para obtener más información, comuníquese con su representante local de NETZSCH.

Este contenido fue proporcionado por Gabriele Kaiser de Netzsch puedes encontrar el escrito original en la siguiente ligua IQ and OQ – What Does This Mean for Thermal Analysis Users?, porque sabemos que tú puedes cambiar al mundo en Analitek...

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