Los instrumentos analíticos requieren de una calificación de instalación, operación y desempeño. 

La calificación de los equipos está dividida de acuerdo a tres variables: calificación de instalación (IQ), calificación de operación (OQ) y calificación de desempeño (PQ).

Las tres tienen que ver con su desenvolvimiento en el campo de trabajo en laboratorio y su alcance depende de la información que el usuario requiera para validación.

Los estándares para el mantenimiento de laboratorio se adaptan de acuerdo a las necesidades de validación, ya que no es posible hablar de calidad si no hay una medición real de toda la infraestructura y los procedimientos utilizados.

Y es que la simple calibración queda insuficiente cuando se quiere realizar un auténtico análisis.

¿en qué consiste cada calificaciÓN?

Calificación de Instalación (IQ, Installation Qualification) abarca todo lo relacionado con la instalación del equipo en el laboratorio designado. Revisa que éste vaya de acuerdo al diseño, especificaciones y adaptación para su operación.

Calificación de Operación (OQ, Operation Qualification) prueba si los equipos funcionan de acuerdo a lo que se especificó. Aquí entran en juego factores como temperaturas, materiales y ambientes. En esta etapa se reducen los riesgos de fallas para el siguiente estándar.

Calificación de Desempeño (PQ, Performance Qualification) se revisa el desempeño en campo. Aquí pueden revisarse que las dos revisiones previas se hicieran de acuerdo a las especificaciones y todo funcione en el uso rutinario.

Las áreas de validación de los proveedores deben contar con un servicio exhaustivo de revisión de sus productos, ya que la verdadera prueba es cuando ya están fuera de la fábrica.

No se trata sólo del diseño y la producción, sino de darle seguimiento a las herramientas cuando están en campo, para lo cual se debe contar con los recursos humanos capacitados para proyectos de metrología y validación.

Cuando un equipo es sometido a estos procesos, sus condiciones de instalación, operación y desempeño quedan garantizados, y se cumplen también los estándares de calidad que exigen las autoridades o las empresas certificadoras de ISO.

Al final, el trabajo de proveedor, usuario, autoridades y certificadoras redundará en una meta común: la calidad.

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