VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
12 dic
2017

Validación y verificación de métodos analíticos

En un laboratorio de análisis químicos los métodos empleados deben ser evaluados para validar los resultados que producen y que sean coherentes con el objetivo previsto. Algunos laboratorios, adoptan los métodos que deben ser revalidados o bien, verificados, como proceda para garantizar su funcionamiento adecuado en su entorno habitual.

Cada método nuevo que entre en el laboratorio debe ser documentado, y todos los analistas que vayan a utilizarlo habrán de recibir la formación correcta para realizar la técnica adecuadamente. En caso de que un método se modifique o se aplique en una situación nueva, se necesita una revalidación o una verificación.

La verificación y la validación de un método se realiza mediante unas pruebas normalizadas y experimentales de las que se obtienen información sobre exactitud, precisión, etc. Una vez verificado el método por lo general, por el director del laboratorio, el certificado de método autorizado se establecerá en el manual de garantía de calidad. En él, se anotarán los detalles del método y los datos en que se basó su evaluación.

La evolución de un nuevo método, ha evolucionado con el tiempo, sin embargo, actualmente existen pasos estrictamente dictados para llevar al mismo objetivo de una manera más práctica. Primero se identifican los requisitos, es decir, se establece el objetivo final. A continuación, se elige el método que se postulará dependiendo de su disponibilidad de instalación, de equipo, de los conocimientos del personal y los requisitos de capacitación de éste y de las disposiciones actuales de los reglamentos.

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Después de lo anterior, se desarrolla el método, creando una evaluación preliminar para establecer si puede cumplir los requisitos y así, poder identificar el tipo de método. Por último se prepara la documentación necesaria para la validación, redactando las instrucciones para los usuarios para finalmente recibir la autorización de la dirección.

Para la supervisión y control del funcionamiento del método se debe realizar controles de calidad para vigilar el cumplimiento de los criterios de aceptación del método, dado el objetivo final. Consecuentemente se debe examinar el método frecuentemente para en dado caso de encontrar alguna falla, proponer cambios. Finalmente, se recibe la autorización de la dirección para actualizar los procedimientos normalizados de trabajo del laboratorio.

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Sobre el Autor
Delia Serna Guerrero
Delia Serna Guerrero

Especialista en aplicaciones

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