Novedades científicas

Filtrar por Categoría
Filtrar por Categoría

Secuenciación de próxima generación utilizada para el control de calidad biológica en la producción de Fármacos

El desarrollo y la validación de métodos nos sirven para garantizar la producción farmacéutica de la empresa y puedan cumplir con las pautas de GMP. Las aplicaciones de control de calidad de Biofarma incluyen pruebas de estabilidad genética de líneas celulares recombinantes, pruebas de seguridad virales y micoplasmáticas e identificación microbiana. Estas pruebas se basan en ensayos basados en células in vivo e in vitro y en métodos biomoleculares, que las agencias reguladoras requieren para registrar y lanzar un nuevo bioproducto.

Hoy quiero hablarte del Dr. Toso quien es un pionero en el desarrollo e implementación de técnicas de biología molecular en el control de calidad farmacéutica. En el 2000, encabezó la implementación de métodos basados en PCR y en los años intermedios introdujo una amplia gama de tecnologías en el departamento, incluyendo FISH, técnicas de transferencia, secuenciación de Sanger y PCR en tiempo real. Más recientemente, supervisó la incorporación de los sistemas de próxima generación (NGS) de Illumina a la cartera de tecnología de pruebas de control de calidad de Merck. Al cual le realizaron preguntas relacionadas al tema de la NGS utilizado para el control de calidad biológica en la producción de biofarma, sin más que decir comencemos.

¿Por qué consideraste NGS para el control de calidad de producción biofarma?

Comenzamos a explorar NGS en 2010 cuando nos dimos cuenta de que esta tecnología era una herramienta poderosa para la bioseguridad y el monitoreo de riesgos. Estas son áreas donde necesitamos métodos rápidos y confiables para evitar la contaminación a gran escala. NGS combina los beneficios de los métodos tradicionales con un rango de detección más amplio, un tiempo de respuesta más rápido y una mayor sensibilidad.

¿Qué le hizo elegir el sistema HiSeq® para cumplir con sus requisitos de bioseguridad?

Entre todas las plataformas de NGS disponibles en 2011, el Sistema HiSeq fue el único sistema disponible comercialmente que garantizó el nivel de sensibilidad requerido para detectar la contaminación viral en líneas celulares y cosechas a granel. Otras tecnologías, como la PCR en tiempo real, requieren un diseño de ensayo específico para detectar objetivos virales ya conocidos. En contraste, NGS en el sistema HiSeq entrega una gran cantidad de datos altamente precisos para la detección imparcial y confiable de virus de ADN y ARN.

¿Por qué expandió su cartera de NGS para incluir el sistema MiSeq®?

Gracias a la flexibilidad de la tecnología, nos dimos cuenta de que el NGS podría usarse en otras áreas de aplicación, como las pruebas de estabilidad genética de líneas celulares. Evaluamos los diferentes sistemas NGS de sobremesa disponibles en el mercado para ver cuál se ajusta a nuestras necesidades. Gracias a su tiempo de respuesta más rápido, longitudes de lectura más largas y secuenciación de extremo emparejado, mayor sensibilidad y menor costo de ejecución, elegimos el sistema MiSeq. Es el sistema más adecuado para obtener una caracterización genotípica confiable y precisa de nuestras líneas celulares y, en última instancia, convertirse en una tecnología de rutina estándar para la validación de bancos de células.

¿Cuáles son los beneficios de ejecutar los sistemas MiSeq y HiSeq?

Tener acceso a las tecnologías NGS con diferentes especificaciones técnicas, ofrece múltiples ventajas. El monitoreo de la bioseguridad y la caracterización del banco de células tiene requisitos completamente diferentes relacionados con la cantidad de datos generados, la longitud de lectura y el tiempo de respuesta. Ahora tenemos la flexibilidad de usar cualquiera de las dos plataformas, dependiendo de nuestras necesidades experimentales.

El BQC de Merck también realiza otras aplicaciones, como el análisis de transcriptoma, que anteriormente se subcontrataban a un proveedor de servicios. Ahora podemos realizar estas pruebas internamente, reduciendo el tiempo de respuesta y el costo general. En última instancia, el uso conjunto de los dos sistemas proporciona la flexibilidad para trabajar en organismos muy diferentes en términos de tamaño y complejidad, desde virus a líneas celulares de mamíferos.

¿Cuál es su visión estratégica para el departamento de Merck BQC?

El enfoque de las Autoridades de Salud con respecto a la autorización y el uso de nuevas tecnologías es bastante crítico. La PCR tardó décadas en ser totalmente aceptada para la detección de micoplasmas, lo que demuestra que un enfoque no estructurado podría llevar a la tecnología y malentendidos de los requisitos. La implementación temprana de una tecnología de vanguardia nos permite participar de manera proactiva en los requisitos y expectativas regulatorios. La introducción de NGS en el control de calidad farmacéutica permite el desarrollo de nuevas aplicaciones que ofrecen resultados que no se pueden lograr con las tecnologías convencionales.

Gracias a su flexibilidad, NGS tiene el potencial de ser adoptado pronto para las pruebas de rutina en el BQC, integrando y eventualmente reemplazando métodos convencionales como la secuenciación de Sanger y otros. Esto no solo es aplicable en los procesos de control y validación de bancos de células, sino también en el desarrollo de una nueva línea de células anfitrionas y un nuevo proceso, que ofrece a la industria del biofarma una herramienta genérica para revolucionar las divisiones de desarrollo y fabricación.

¿Deseas saber más sobre los equipos y aplicaciones de la NGS aplicada a biofarma?, da clic aquí y contáctanos, te ayudaremos a realizar cada uno de tus proyectos, porque en Analitek...

Tu éxito es nuestra pasión

New call-to-action  

Análisis de la estabilidad térmica y composición de productos farmacéuticos
Principios clave para la integridad de datos con respecto a los sistemas de laboratorio

About Author

Sofía Ramos
Sofía Ramos

Gerente de ventas LSG

Related Posts
Hablemos del desarrollo de medicamentos mediante la tecnología de secuenciación de siguiente generación
Hablemos del desarrollo de medicamentos mediante la tecnología de secuenciación de siguiente generación
Principios clave para la integridad de datos con respecto a los sistemas de laboratorio
Principios clave para la integridad de datos con respecto a los sistemas de laboratorio
La aportación de la secuenciación para el desarrollo de nuevos fármacos
La aportación de la secuenciación para el desarrollo de nuevos fármacos

Comment

Subscribe To Blog

Subscribe to Email Updates