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12 sep
2017

Norma USP 232: Impurezas elementales y límites de toxicidad

El método para medir impurezas elementales de los productos farmacéuticos, ha sido por muchos años el estándar dorado en la prueba de metales pesados. Sin embargo a lo largo de los avances tecnológicos, se han observado las grandes limitaciones que exige esta prueba. Por ejemplo, la técnica necesita una medida exacta de muestra de la cual, a partir de ella, se puede conseguir la capacidad de detección deseada del experimento.

Además, la técnica se compone adicionalmente por el procedimiento de preparación de la muestra, a una temperatura de  600º para composición de cenizas y disolución ácida del residuo de muestra, que es muy propenso a pérdidas totales de las mismas. A partir de un consenso reciente por expertos, con el objetivo de encontrar un método analítico adecuado y combinarlo con estudios de evaluación de riesgos para comprender mejor qué metales tienen un impacto negativo en la salud pública.

 A raíz de lo anterior se propuso exponer la toxicidad de una impureza elemental, ya que su función es que está totalmente relacionada con su biodisponibilidad. Mediante unos nuevos capítulos en la norma usp, especificamente el capitulo usp 232 que especifica la lista de elementos y sus límites de toxicidad, definidos como dosis diaria máxima de distintas vías de administración de fármacos como oral, intravenoso e inhalado. 

A continuación, se muestran los valores máximos permisibles de exposición diaria para la administración de fármacos basados en una persona de la media poblacional (50kg). Cuando la dosis diaria de una inyección es >100ml, la cantidad debe ser controlada a través de los componentes individuales utilizados para producir el producto farmaceutico. Esto se conoce como límite de componente parenteral de gran volumen y así mismo, se incluye los límites de los fármacos administrados por vía oral, parenteral e inhalatoria basados en una dosis máxima diaria de < 10d/día.

Element

Dosis oral (ug/día)

Dosis parenteral (ug/día)

Dosis inhalada (ug/día)

Componente límite (ug/día)

Cadmio

25

2.5

1.5

0.25

Arsénico inorgánico

1.5

1.5

1.5

0.15

Mercurio inorgánico

15

1.5

1.2

0.15

Iriodo

100

10

1.5

1.0

Osmio

100

10

1.5

1.0

Paladio

100

10

1.5

1.0

Platino

100

10

1.5

1.0

Rodio

100

10

1.5

1.0

Rutenio

100

10

1.5

1.0

Cromo

*

*

25

*

Molibdeno

100

10

10

1.0

Niquel

500

10

1.5

5.0

Vanadio

100

10

30

1.0

Cobre

1000

100

100

10

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Sobre el Autor
Luis Becerra
Luis Becerra

Gerente de Ventas

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