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Lineamientos de COFEPRIS para instrumentos y equipos analíticos

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios establece lineamientos específicos para equipos analíticos de laboratorio.


La calificación de los equipos está ligada al mantenimiento preventivo y correctivo que son los factores que influirán directamente en lo que dicte la COFEPRIS.

Esta Comisión se encarga de probar, documentar y supervisar que la calibración de equipos de laboratorio esté dentro de los estándares de funcionamiento que dicta la ley.

La calificación comprende la verificación documentada de las actividades, operaciones y funcionamiento, así como los criterios de calibración de instrumentos de laboratorio.

Entre el uso previsto y el uso real del equipo hay un trecho importante, por lo cual existen distintos factores de monitoreo:


  • Calificación de Instalación.
    Desde la instalación, las herramientas son sometidas a prueba. Hay que asegurarse que estén puestas correctamente y operen de acuerdo a lo establecido por el fabricante y por la autoridad reguladora.

  • Calificación de operación. Esta verificación tiene que ver con el desempeño regular en todos los intervalos de operación.

  • Calificación de desempeño. Se trata de revisar que el equipo opere consistentemente en periodos prolongados.

  • Calificación de calibración. Es la observación de los mecanismos internos de observación para medir los valores de acuerdo a estándares de referencia.

  • Verificación. Es una prueba redundante enfocada principalmente a la operación y al desempeño.

Todos los equipos de laboratorio también se someten desde el origen a pruebas de diseño, pero es posible que la COFEPRIS someta tu equipo a estas calificaciones, tomando en cuenta la instalación, operación y desempeño, ya que estos son indicadores de un buen o mal diseño.

La frecuencia de monitoreo no debe exceder de los tres años, pues es un intervalo promedio de desgaste y descalibración. Y no es sólo cuestión de uso, sino que tiene que ver también con el desuso por cierto tiempo o con reparaciones o modificaciones mayores.

Si hay un reordenamiento o reinstalación, también debe ocurrir una recalificación, pues es natural que haya desajustes.

En lo que respecta a calibración, ésta debe ser realizada con referencias o de acuerdo a patrones masivos.

El mantenimiento preventivo se realiza en promedio cada año, lo que necesariamente facilitará los procesos de revaluación de cada trienio.

Cabe mencionar que todos los procesos de revisión deben ser realizados por personal especializado y de acuerdo a un programa preestablecido.

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Joel Garza
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