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05 jul
2016

Industria farmacéutica: preparar muestras bajo la Norma USP 232-233

La Norma USP 231 ya quedó en el pasado, así que a partir de ahora en la industria farmacéutica debemos pensar en la preparación de muestras bajo la norma USP 232 y 233.

Durante más de 100 años, la Norma USP 231 fue el estándar para determinar las impurezas presentes en los productos farmacéuticos y sus materias primas.

Basada en el principio de solubilidad de metales a una temperatura entre 600 y 800 grados centígrados se pueden revelar residuos resultantes. Sin embargo, las mejoras en los equipos y las técnicas han mostrado algunas deficiencias en este método.

En este tipo de soluciones analíticas, cantidades considerables de elementos volátiles (Hg y As por ejemplo) pueden perderse durante este paso y la inhabilidad de algunos otros como el Cd pueden dejar recubrimientos indetectables por los instrumentos analíticos tradicionales.

Más aún, el tiempo requerido puede llegar a ser excesivo, entre otros inconvenientes, por eso la Convención Farmacéutica de Estados Unidos (USP, por sus siglas en inglés) recientemente aprobó las Normas 232 y 233 para el mismo objetivo, lo cual eventualmente (Enero de 2018) reemplazará a la 231.

La Norma 232 establece límites de concentración de ciertos metales que podrían presentarse en productos farmacéuticos.

El llamado “Gran cuarteto” (As, Hg, Cd y Pb) es conocido por su alta toxicidad para los seres humanos y deben estar ausentes de las sustancias farmacéuticas y excipientes en una proporción de menos de 2.5 miligramos por cada gramo.

Por otra parte el Cr, Cu, Mo, Ni, V, Pd, Pt, Os, Rh, Ru e Ir han demostrado ser menos tóxicos y más amigables con el medio ambiente, pero pueden afectar la vida útil de los productos debido a su naturaleza catalítica.

La Norma 233 describe los procedimientos de preparación de muestras que se pueden emplear antes del análisis de Inducción de Plasma Acoplado (ICP) o en la espectrometría de masas.

También trata de la digestión de las muestras en microondas o en un medio acuoso y orgánico.

En lo que a la digestión ácida se refiere para preparar las muestras, la Norma 233 ofrece mayor precisión, sensibilidad y especificidad elemental, además de poder aplicarse en un amplia gama de compuestos orgánicos que se usan en la industria farmacéutica.

Cabe mencionar que muchos de los medicamentos modernos tienen recubrimientos entéricos que consisten en polímeros sintéticos complejos o bio-polímeros, lo que los hace más complejos en su revisión, ya que aún usando ácidos más agresivos o temperaturas más altas, no es segura la digestión ácida. 

Las consecuencias de la preparación de muestras bajo normas anteriores a la 232 y 233 es que pueden quedar digestiones incompletas, valores desproporcionados o un análisis impreciso.

Por ejemplo, un estudio reciente hecho por Evans Analytical Group contrastó la eficacia de la técnica de combustión de oxígeno inducida por sistemas de microondas contra el análisis IPC en aspirinas con ácido acetilsalicílico.

Los patrones de pérdida y variaciones oscilaron entre el 30 y el 49% en lo que respecta a digestión y recuperación de excipientes.

Tras la evaluación podemos concluir que el uso de las normas 232 y 233 ofrecen un mayor control de sustancias debido a la profundidad de los análisis que estas observan.

Una evaluación efectiva tendrá que encontrar necesariamente las impurezas elementales de los productos farmacéuticos independientemente de sus capas o cubiertas entéricas. De ahí la importancia de hallar buenos equipos para la industria farmacéutica en México.

Las técnicas, ciertamente, cuentan demasiado.

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Luis Becerra
Luis Becerra

Gerente de Ventas

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