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Lo que la industria farmacéutica debe saber de la Norma USP 232-233

La pureza de los productos es una preocupación permanente de la industria farmacéutica. 

La USP está desarrollando un nuevo estándar con la USP 232 y 233 que en términos de alcance, precisión, sensibilidad y especificidad es superior a la 231.

Los nuevos métodos abordarán las limitaciones del método actual, en particular con respecto a la lista de analitos, preparación de la muestra, retención de los analitos volátiles, y el uso de digestión de la muestra, así como técnicas instrumentales modernas para la recuperación precisa y la determinación de soluciones analíticas.

La presencia de impurezas en las muestras de farmacéuticos es una preocupación, no sólo porque algunos contaminantes son inherentemente tóxicos, sino también porque puede adversamente afectar a la estabilidad del fármaco y la vida útil, o puede causar efectos secundarios no deseados.

Como resultado, tanto impurezas orgánicas como inorgánicas deben ser supervisadas y controladas en las materias primas utilizadas para la fabricación de medicamentos.

En el laboratorio es fundamental controlar los ingredientes farmacéuticos activos en excipientes (estabilizantes, cargas, aglutinantes, colores, sabores, revestimientos, etcétera), y al final en los productos.

Las impurezas que pueden añadirse durante el proceso de producción, tales como catalizadores y contaminantes de equipos de proceso de producción en los instrumentos analíticos también debe ser supervisado.

Las nuevas normas

En Estados Unidos los límites y los procedimientos utilizados para monitorear contaminantes (incluyendo impurezas elementales) en materiales farmacéuticos los establece la Convención Farmacéutica de Estados Unidos (USP por sus siglas en inglés).

Este órgano regulador es el responsable de hacer cumplir la Ley de Administración de Alimentos y Medicamentos (Conocida como FDA).

Obedeciendo a los más altos niveles de exigencia, la FDA determinó que la Norma USP 231 ya estaba retrasada por lo cual ordenó a la USP que desarrollara una nueva metodología de monitoreo.

Y es que la precipitación de sulfuro en una reacción ya no ofrecía certezas impugnables en el monitoreo de los límites de los metales pesados.

El sesgo estaba ahí y había que hacer algo, así que la estrategia trajo un cambio radical en todos los procesos. Ahora la toxicidad se define de acuerdo a la capacidad y potencial de los analitos, tomando en cuenta hasta el más mínimo detalle como los entéricos.

Este detalle ha evolucionado mucho, pero no la manera de tratarlo, por lo que la USP 232 incluye una gama más amplia de analitos catalizadores.

El uso de técnicas más modernas de análisis elemental como ICP-OES e ICP-MS no serviría de mucho sin una correcta preparación de muestras. La USP 233 considera este factor e indica que para muestras no solubles, la técnica de preparación de muestras adecuada es la digestión en una mezcla ácida concentrada usando calentamiento por microondas en vaso cerrado.

La digestión ácida por microondas en vaso cerrado permite minimizar la pérdida de analitos volátiles como el Hg, As y Se, así como una mayor productividad al poder preparar una alta cantidad de muestras en una sola operación.

La USP 233 define más opciones de preparación de muestra y recomienda el uso de instrumentación moderna, así que los equipos para la industria farmacéutica en México también se verán impactados por este tema de innovación, pues eventualmente habrá de ser reemplazado a actualizado en el mejor de los casos.

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Luis Becerra
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Gerente de Ventas

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