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¿Cómo la FDA agiliza la revisión de las pruebas diagnóstico para combatir el COVID-19?

La administración de alimentos y medicamentos de EE. UU. (FDA), ha brindado gran flexibilidad a los laboratorios y fabricantes para el desarrollo de pruebas COVID-19 y en este blog hablaremos un poco de como la FDA ayuda a los centros de investigación e industria.

Bien sabemos que la función de la FDA no es el desarrollo de pruebas o el tomar la decisión de qué pruebas usará un profesional de la salud. Su función consiste en determinar si las pruebas desarrolladas por las instituciones de investigación y desarrollo o industria puedan brindar resultados precisos y confiables.

Por lo general, al momento de desarrollar una prueba, los centros para el control y prevención de enfermedades (CDC) son los primeros en desarrollar una prueba diagnostico durante una amenaza emergente para la salud. Y con esto las muestras del virus son cruciales para confirmar la precisión de la prueba.

Es aquí donde la FDA entra en acción. A pesar de que los CDC fabrican sus propias pruebas para su distribución a su red nacional de laboratorios de salud pública, tienen acceso a viarias muestras virales pertenecientes a la FDA.

Desde principios de enero, la FDA ha trabajado con más de 230 desarrolladores de pruebas que tienen o se espera que presenten solicitudes de autorización de emergencia de la FDA para sus pruebas; Hasta la fecha, se han otorgado 20 autorizaciones.

Entre estas 20 pruebas autorizadas podemos encontrar:

  • Pruebas diagnósticas de confirmación mediante reacción en cadena de la polimerasa (RT-PCR)

Mediante esta prueba podremos diagnosticar casos sospechosos de COVID-19 mediante ensayos confirmatorios y discriminatorios de PCR.

El ensayo de RT-PCR en tiempo real PerkinElmer ® SARS-CoV-2 podremos obtener resultados confiables y de alta calidad para la detección clínica de COVID-19 en muestras de torunda orofaríngea, nasofaríngea, lavado broncoalveolar (BALL), esputo, plasma o suero.

*Si deseas saber más sobre esta prueba no dudes en contactarnos, para darte la información completa o cotizarte la prueba*

Esta metodología fue adoptada por el INDRE en México mediante la validación realizada por el Hospital Charité de Berlín y se está transfiriendo a los laboratorios estatales y privados. El protocolo de detección por RT-PCR se encuentra disponible en: https://www.who.int/docs/default-source/coronaviruse/protocol-v2-1.pdf.

  • Pruebas de alta sensibilidad mediante secuenciación de siguiente generación (NGS)

Mediante esta prueba podremos identificar los casos sospechosos de COVID-19 mediante el análisis del genoma viral o partes de este por medio de la tecnología NGS. Esta metodología está siendo explorada por el Reino Unido mediante una estrategia liderada por el Instituto Wellcome Sanger en el que muestras de pacientes con casos confirmados de COVID-19 se enviarán a una red de centros de secuenciación.

Cada acción que la FDA ha tomado durante esta emergencia de salud pública para abordar la pandemia de COVID-19 ha equilibrado la necesidad urgente de hacer que las pruebas de diagnóstico estén disponibles con un nivel de supervisión que garantice la implementación de pruebas precisas. 

Y así como la FDA, en Analitek queremos desempeñar y seguir desempeñando un papel fundamental en esta respuesta de emergencia. Mediante la venta de los ensayos de RT-PCR en tiempo real PerkinElmer ® SARS-CoV-2, adquiere una cotización aquí para comenzar una respuesta acertada y eficaz ante esta emergencia.

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Referencias:

COVID-19, México: Vigilancia centinela y la oportunidad de pruebas rápidas y confirmatorias
Soluciones analíticas para el desinfectante de manos a base de alcohol

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